动物病原微生物实验室如何备案管理？省农业农村厅公开征求意见

为加强动物病原微生物实验室生物安全管理，完善备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规规定，结合我省实际，省农业农村厅草拟了《云南省动物病原微生物实验室备案管理办法（征求意见稿）》。现公开向社会征求意见，请于2024年3月5日前将意见建议以书面或电子邮件形式反馈至省农业农村厅畜牧兽医处。

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常老师，0871-65749510

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云南省昆明市万华路169号，云南省农业农村厅畜牧兽医处

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云南省动物病原微生物实验室备案管理办法

（征求意见稿）

第一条为加强动物病原微生物实验室生物安全管理，完善备案工作制度，规范动物病原微生物实验活动，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内的动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）的备案管理，适用本办法；水生动物病原微生物实验室及军队系统实验室除外。

本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物范围。

本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室）。

第三条州（市）级农业农村部门具体负责本辖区内实验室的备案登记工作。

第四条备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T 1948-2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB 27421-2015）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。

第五条同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案。

实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。

第六条新建、改建和扩建的一级、二级实验室，应当在实验室建成后30日内向所在地州（市）级农业农村部门申请备案，并提交以下有关材料：

（一）云南省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表；

（二）实验室或者实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；

（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图（能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系）；

（四）实验室建筑布局平面图；

（五）实验室主要设施设备信息和检测报告；

（六）实验室自我评估意见；

（七）法律法规规定的其他有关材料。

实验室对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。

第七条州（市）级农业农村部门在收到申报备案材料后应当及时进行审查；材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5个工作日内告知申报单位补正。

对申报备案材料齐全的实验室，应当在20日内完成备案登记手续，并向其发放云南省一级、二级实验室备案凭证。备案凭证不得进行转让和买卖。

第八条实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）、实验活动范围等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应当自变更之日起30日内向原备案部门提交更新备案信息申请。其中，实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）、实验活动范围等与生物安全相关事项发生变更的，需再次完成实验室自我评估并提交评估意见及相关材料。

第九条因不再从事实验活动或变更达不到相应等级要求等原因需要取消备案的实验室，设立单位应在30日内向原备案部门提交注销申请，由原备案部门注销备案。

第十条对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的实验室达不到相应标准要求的单位，负责备案的部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。

第十一条本办法公布前已经建成未备案的一级、二级实验室应当在本办法公布之日起30日内，由实验室设立单位向应备案部门进行备案。

第十二条移动式一级、二级实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地的州（市）级农业农村部门报告，接受使用地农业农村部门的监督管理。

第十三条县级以上农业农村部门应当指导督促本辖区内实验室做好备案工作，加强对实验室生物安全监督检查，切实履行监督管理职责。州（市）级农业农村部门应当在每年12月底前将本年度实验室备案情况报省农业农村厅。

第十四条实验室应当依法开展实验活动。在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条规定予以处理。

第十五条本办法自2024年月日起施行。